FDA 2019 değerlendirmesi

FDA tarafından oluşturulan komite:

Ocak 2008-Kasom 2018 arasında yapılmış 1339 çalışma gözden geçirilmiş, 1267’si uygun bulunmamış.

39 randomize, 8 prospektif, 14 geniş tabanlı, 9 meta analiz ve 3 markov analizi olmak üzere 73 çalışmayı değerlendirmiş.

Sonuç:

• Tecrübeli pelvik cerrahların meş ameliyatlarında morbidite ve komplikasyonları daha az

Meş erozyonu: O.R: 0.42  p<0.001

• Çok sayıda vaka yapan cerrahların erozyon oranı yaklaşık 2 kat daha az (%3 vs. % 6)

Değerlendirmeye alınan çalışmalarda, az sayıda vaka yapan tecrübesiz  cerrahların   serileri % 50 den daha fazladır.

Avrupa birliği kuruluşu olan SCHENIR 2015’te  52 kuruluştan (üniversiteler, dernekler, sağlık enstitüleri, endüstri temsilcileri) 178 yorum almış ve şu sonuçlara varmıştır;

SCENIHR (Avrupa birliğinde FDA benzeri kuruluş) kararları ;

• Cerrahın deneyimi, hasta özellikleri, ürünün özellikleri tedaviyi etkileyen faktörlerdir. Dikkate alınmalıdır.
• Meş başarısız primer onarım sonrası ya da nüks olasılığı olan hastalarda uygulanmalıdır.
• Prolapsusta meşlerin dizaynı ve kompozisyonu için ileri araştırmalara gerek vardır.
• Uygulama ve komplikasyonlar ile ilgili hastaya detaylı bilgi verilmeli ve meşe özel onam alınmalıdır.
• Cerrahlar için mevcut uluslararası kılavuzlara dayalı bir sertifikasyon sistemi geliştirilmelidir.

SCENIHR  Aralık 2015

Sonuçlar;

FDA çalışması göstermiştir ki tecrübesiz cerrahların komplikasyon oranı daha yüksektir.

Tecrübeli cerrahların erozyon oranı ve komplikasyon oranı daha azdır.

SCHENİR’in tavsiyesi de benzer yöndedir.

Bu sonuçlardan çıkarılan ders, bu tip özel operasyonlarda sertifika zorunluluğudur.